Pro farmacii · biotech · CRO

STOP lovu pacientů.

Pacienty nehledáme. Pacienti přicházejí k nám. Curewiki je platforma pro zapojení pacientů do evropského klinického výzkumu, vytvořená společně s pacientskými organizacemi, nemocnicemi a samotnými pacienty. Sponzoři a pracoviště přinášejí své studie. Pacienti vidí, co jim sedí, a znovu se zapojují, když se otevře nová příležitost.

Pro přezkumy etické komise, právního oddělení a DPO: naše regulatorní postoj k předběžnému screeningu.

Problém

Nábor je úzké hrdlo. Všude.

Nábor pacientů je jednoznačně největší příčinou zpoždění studií. Pracoviště jsou přetížená. Způsobilé pacienty je obtížné spolehlivě oslovit. Selhání při screeningu vyžírají trychtýř ještě před randomizací. Není to okrajový problém. Je to strukturální výzva, kterou lídři klinických operací řeší každé čtvrtletí.

80%

klinických studií nedodrží původní harmonogram náboru.

Zpoždění stojí sponzory miliony v ušlých příjmech každý den, o který se start posouvá. Více než polovina studií je ukončena pro nesplnění plného náboru. Standardní postup naráží na své limity.

Přetížení pracovišť

Pracoviště spotřebovávají kapacitu na nezpůsobilé kandidáty.

Koordinátoři vyřazují většinu kontaktů. To je čas screeningu, ne čas péče.

Neshoda v trychtýři

Náborové plány předpokládají ideálního pacienta, který sotva existuje.

Přísnější kritéria způsobilosti znamenají, že optimistické náborové křivky se hroutí brzy.

Viditelnost před pracovištěm

Sponzoři letí naslepo až do prvního screeningu.

Než je trychtýř měřitelný, je rozpočet na jeho nápravu pryč.

Zapojení pacientů, podle návrhu

Pacienti přicházejí k nám. Vidí, co jim sedí.

Curewiki je iniciováno pacienty, ze své podstaty. Lidé k nám přicházejí přes svou pacientskou organizaci, nemocnici nebo přímo. Registrují svou ochotu zúčastnit se výzkumu, za vlastních podmínek. Když se otevře studie, platforma ji ukáže pacientům, kterým sedí, a znovu je zapojí pro další kroky. Každá studie zrychluje tu další.

Jak motor funguje

Roste s každou studií
KROK 01

Pacienti registrují svou ochotu

Přímo, se souhlasem, iniciováno pacienty. Přes pacientské organizace, nemocnice, nebo přímou registrací.

KROK 02

Studie se otevírají

Sponzoři a pracoviště přinášejí protokoly. Překládáme kritéria do předběžného screeningu srozumitelného pro pacienty.

KROK 03

Pacienti zjistí, zda jsou vhodní

Pacienti se sami předběžně screenují podle zjednodušených kritérií protokolu. Zjevné neshody se odfiltrují samy.

KROK 04

Pracoviště provádějí finální screening

Tak to má být. Pracoviště dostanou ohřátý trychtýř. Sponzoři dostanou signál vhodnosti. My zůstáváme stranou.

Databáze roste. Stejný člověk, který se dnes sám předběžně screenoval, je ten, koho znovu oslovíme, když se příští rok otevře vhodná studie.

Co provozujeme na platformě

Čtyři způsoby, jak se pacienti dostanou k výzkumu.

Každý výzkumný projekt je jiný. Curewiki podporuje celou škálu aktivit zapojení pacientů, které stojí před, kolem i po klinické studii. Síť orientovaná na pacienta a uživatelské rozhraní přívětivé pro pacienta napříč všemi z nich.

Panely

Složení pacientských panelů

Reprezentativní, souhlasící panely napříč vzácnými a chronickými indikacemi. Sestavené z pacientů, kteří se sami přihlásili. Více hlasů, více rozmanitosti, více skutečné zkušenosti v místnosti.

Průzkumy

Složení kohort a průzkumy

Postavte strukturované průzkumy vůči přihlášeným kohortám. Data ze zdroje (zero-party), připravená k analýze, bez prostředníků.

Studie

Předběžný screening pro zapojení do klinických studií

Pacienti se sami předběžně screenují podle zjednodušených kritérií protokolu. Než pracoviště vidí kandidáta, zjevné neshody jsou už odfiltrované. Pacientem, ne námi.

RWD

Poznatky z dat z reálné praxe

Longitudinální signál z deklarovaných zdravotních cest v čase. Pro proveditelnost i pro vše, co následuje.

GDPR-nativeV souladu s EU AI ActPřipraveno pro EHDS (xShare Gold)Iniciováno pacienty, v souladu s etickou komisí
Data z reálné praxe

U zdroje. Se souhlasem.

Pacientská data pocházejí z jediného místa: deklarují je sami pacienti, s výslovným souhlasem. Plná dohledatelnost, bez prostředníků, bez data brokerů. Stejný záznam se dostane ke sponzorovi, pracovišti i pacientovi.

Zdroje datŽivá data od zdroje
Zdroj 01Prohlášení pacienta se souhlasem
Zdroj 02Odpovědi v předběžném screeningu
Zdroj 03Signál opětovného zapojení v čase
Výstup 01Signál způsobilosti
Výstup 02Proveditelnost kohorty
Výstup 03Metriky zapojení
Auditovatelné od začátku do konce
Sponzor, pracoviště, pacient: stejný záznam.

Data od zdroje. Pacienti deklarují vlastní informace. Žádné scrapování, žádné nakoupené seznamy, žádné odvozené atributy od třetích stran.

Plný souhlas. Každý záznam je vázán na výslovný, odvolatelný souhlas. Granulární podle případu použití, auditně zalogovaný, v souladu s článkem 9 GDPR.

Vždy pod kontrolou pacienta. Pacienti vidí, co sdílí, s kým a kdy. Mohou kdykoli a z jakéhokoli důvodu souhlas odvolat.

Bez prostředníků. Sponzor a pacient vidí stejný záznam. Žádní přeprodejci dat uprostřed. Jednodušší interní přezkum pro právní, nákupní oddělení a pacientské vztahy.

Ekosystém

Vedeno experty. Poháněno technologiemi. Pacient na prvním místě.

Spolupracujeme s pacientskými organizacemi, akademickými nemocnicemi a výzkumnou infrastrukturou, které jsou uvnitř platformy, ne vně. Síť dělá tu těžkou práci, takže vrstva zapojení roste.

Pacientské organizace

Důvěryhodné komunitní kanály, které přivádějí pacienty ke Curewiki a formují, jak je jim výzkum nabízen.

Evropské výzkumné konsorcium a pacientská komunita pro diabetes 1. typu.
Belgická zastřešující organizace pro vzdělávání pacientských expertů a vstupy do výzkumu vedeného pacienty.
Evropská síť pro pediatrický klinický výzkum a studie přívětivé k dětem.
Evropská asociace pacientů s onemocněním jater, hlas pacientů s jaterními onemocněními.
Belgická advokační skupina pro pacienty s mozkovými a onkologickými nádory.
Belgický distribuční kanál oslovující prakticky všechny nastávající a mladé rodiče prostřednictvím porodnic, lékáren a porodních asistentek.
Belgická pacientská organizace pro amyloidózu, vzácné a poddiagnostikované onemocnění.
Vlámská asociace pro lidi žijící s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele.
Pacientská platforma zvyšující povědomí o endometrióze a urychlující výzkum.
Španělská zastřešující organizace sdružující národní pacientské organizace zastupující lidi s chronickými onemocněními.
Španělská pacientská asociace podporující výzkum a přístup k péči u vzácných onemocnění.
Komunita vedená pacienty, která prosazuje výzkum zotavení z Long COVID.
Multi-stakeholder platforma rozvíjející výzkum rakoviny slinivky břišní napříč Evropou.

Nemocnice a akademičtí partneři

Klinická pracoviště a akademická centra, která začleňují Curewiki do svých pacientských cest.

Akademický partner pro proveditelnost, předběžný screening T1D ve velkém měřítku.
Centrum klinického výzkumu fáze I a II při Sart Tilman University Hospital, Liège.
Bruselská veřejná univerzitní nemocnice se širokým zázemím v klinickém výzkumu.

Technologická a výzkumná infrastruktura

Integrační a výzkumné organizace, které stojí za technickou a vědeckou pečlivostí platformy.

Partner pro integraci nemocničních systémů, vítěz xShare Gold spolu s Curewiki.
Horizont Evropa – Iniciativa pro inovativní zdravotnictví (IHI).
Belgický institut veřejného zdraví.
Nezávislá výzkumná organizace, integrita dat a partner xShare Bronze.
Soulad s předpisy

Soulad zabudovaný v základu.

Každý farma zákazník se ptá nejdřív na dvě věci: GDPR a bezpečnost. Oba balíčky jsou připravené na vyžádání, společně s naší smlouvou o zpracování osobních údajů a bezpečnostním whitepaperem. K otázkám etické komise k předběžnému screeningu pokrývá náš postoj regulatorní jednostránkový dokument.

GDPR

GDPR, v provozu

Náš technický tým sídlí v Belgii a působíme pod GDPR, nejpřísnějším světovým standardem pro ochranu osobních údajů.

V provozu
EU AI ACT

EU AI Act, architektura v souladu

Klasifikace rizik zmapována, dokumentace modelů udržována, lidský dohled zabudován do toku předběžného screeningu.

V souladu
POSTOJ EK

Etická komise, postoj k předběžnému screeningu zdokumentován

Předběžný screening je svou konstrukcí mimo působnost etické komise: iniciováno pacienty, neutrální a nikdy nábor specifický pro studii. Jednostránkový dokument je k dispozici pro právní a DPO přezkum.

Zdokumentováno
ISO 27001

ISO 27001

Implementace systému řízení informační bezpečnosti probíhá. Certifikace se očekává v probíhajícím účetním roce.

Probíhá
Další krok

Postaveno pro příští studii. Ne pro tu poslední.

Dvě cesty dovnitř. Vezměte si případovou studii k internímu sdílení, nebo si stáhněte regulatorní jednostránkový dokument pro vaši etickou komisi a právní přezkum. Oba jsou připravené za méně než minutu.